寒翻到四月。

整整一个月，空白。

不是没有页面。

表格已经提前印好，页码连续，负责人也签了月度确认。

可登记栏一条内容都没有。

再往后翻。

五月仍然空白。

田小辉凑近看了看。

“两个月没人不舒服？”

张世昌说道：“没有不良事件，当然不需要登记。”

“你们受试者伙食挺好。”

“这跟伙食没有关系。”

“怎么没关系？”

田小辉数着之前的记录。

“前三个月还有两个腹泻，一个牙疼。”

“到了四月，连崴脚的都没有。”

法务人员说道：“请不要用生活经验质疑专业数据。”

“行，那让专业的来。”

田小辉马上把位置让给苏寒。

苏寒调出同期入组表。

四月入组十七人。

五月入组十四人。

两个月共三十一人，正是全年入组高峰。

同期共有三个Ⅰ期项目执行。

累计给药六十八人次。

采血超过四百次。

台账上却没有头晕，没有恶心，也没有任何实验室异常。

苏寒又翻回三月。

三月只有八名受试者，记录了九起AE。

六月有十人，记录十一起。

四月和五月夹在中间，干净得很突兀。

张世昌说道：“这只能说明当时的药物安全性较好。”

“是哪款药？”

“涉及多个项目，我需要核对。”

“你负责医学事务，不知道同期项目？”

“我不可能记住每个项目的具体执行月份。”

苏寒将项目排期表推到他面前。

“这里写着。”

四月七日至五月二十八日。

TH—317完成第一阶段剂量递增。

张世昌看了一眼。

“低剂量阶段没有不良事件，并不罕见。”

“剂量递增不是一直低剂量。”

苏寒指向给药记录。

“五月中旬已经进入第四剂量组。”

“最高单次剂量，是起始剂量的八倍。”

法务人员插话。

“苏专家，不良事件发生率并非百分之百。”

“单个人可以不发生。”

“三十一个人，六十八次给药，两个月零记录，不行。”

“你不能凭经验作出绝对判断。”

“这不是经验。”

苏寒把今年的AE台账放到旁边。

“按照天合自己的历史数据，轻度AE发生率超过百分之四十。”

“即便排除药物相关性，也会有基础症状和检查波动。”

“零记录只有两种可能。”

张世昌